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EntornoInteligente | ‘Vacunas aprobadas tendrán calidad, seguridad y eficacia’: Invima

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Julio César Aldana, director del Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

Todas las encuestas que se han realizado sobre si los colombianos son receptivos o renuentes para vacunarse contra el covid-19 muestran que existe un alto número de compatriotas que no están dispuestos a vacunarse por temor a eventuales efectos negativos que podría tener la inmunización.

(Le puede interesar: Joe Biden quiere liberar vacunas contra el covid-19 en Estados Unidos)

El Gobierno y la ciencia han insistido en que la vacuna no produce efectos negativos. Sin embargo, si el receptor padece enfermedades preexistentes o alergias, podría generar molestias, aunque no graves.

Julio César Aldana, director del Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), asegura que todas las vacunas que ese organismo apruebe tendrán “calidad, seguridad y eficacia”.

Aldana es médico radiólogo, con especializaciones en diagnóstico. En la siguiente entrevista afirma que la vacuna será aplicada exclusivamente a través de fórmula médica.

Hasta la fecha –revela Aldana– hemos desarrollado reuniones con Pfizer, AstraZeneca y Janssen, dentro de la figura de diálogo temprano, establecida en la nueva norma con el fin de generar una comunicación abierta que permite un acompañamiento permanente durante el proceso de solicitud y evaluación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (Asue) para vacunas contra covid”.

Julio César Aldana, director del Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).

Foto: Mauricio Moreno / EL TIEMPO

¿Cómo será todo el procedimiento de transporte? Las vacunas deben mantener la cadena de frío establecida por el fabricante para garantizar que el producto mantenga sus condiciones iniciales de calidad y se pueda garantizar que dichos productos proporcionen a la población los beneficios para los cuales están indicados, es decir, inmunización contra el covid-19. (También: Gobierno le recomienda a Claudia López que lea el plan de vacunación)

Como todas las vacunas que existen tienen carácter experimental, ¿quien se vacune puede correr riesgos de efectos negativos? Como todo medicamento, las vacunas no se encuentran exentas de la presentación de eventos adversos, y de ahí la importancia de que las condiciones de venta sean exclusivamente a través de fórmula médica. Sin embargo, históricamente estos medicamentos biológicos no han sido generadores de situaciones graves en relación con este tipo de reacciones, generalmente se limitan a eventos esperados dentro de los que se encuentran cuadros febriles leves después de su aplicación, malestar general y un poco de dolor en la zona donde se administró la vacuna.

Cuando la vacuna se aplique, ¿habrá seguimiento a quienes la reciban? Las vacunas contra covid-19 que ingresarán al país bajo la modalidad de Asue estarán sometidas a una farmacovigilancia rigurosa, estricta, y se hará seguimiento de cada uno de los pacientes que sean beneficiarios del plan de inmunización liderado por el Ministerio de Salud. Permanentemente, se evaluará el comportamiento de las vacunas, y en caso de presentarse un riesgo, su uso podrá ser suspendido y la autorización podrá perder fuerza ejecutoria. (Lea: Bogotá espera recibir el 30 por ciento de vacunas que lleguen al país)

Pero ¿de qué manera se hará el seguimiento? Entre las condiciones establecidas para otorgar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, el Invima, de manera articulada con distintos actores del sistema, y de la mano con la política liderada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en contacto permanente con las agencias sanitarias, reforzará el sistema y programa de farmacovigilancia mediante una vigilancia activa, enfocada en el seguimiento permanente al comportamiento de las vacunas. Esta vigilancia activa implica que tanto el titular de la Asue como las entidades prestadoras de salud y demás entidades ya mencionadas no solamente harán el seguimiento a cada paciente, sino que reportarán cualquier anomalía o evento adverso de manera oportuna y con un enfoque preventivo.

¿Cuáles son las diferencias entre las vacunas que se están aplicando en el mundo? Según la OMS, en el mundo se están desarrollando más de 200 vacunas candidatas contra covid-19, de las cuales 63 se encuentran en fase de ensayos. Todas están diseñadas para enseñar al sistema inmunitario del organismo a reconocer y bloquear de manera segura el virus causante de covid-19. De las más avanzadas se conocen aproximadamente ocho, que son las que actualmente se están presentando como autorización de uso de emergencia ante las diferentes autoridades sanitarias en el mundo

Pero ¿cuáles son las diferencias? En general, las diferencias radican en las tecnologías empleadas, dosificación, efectividad y condiciones de almacenamiento. Entre las diferentes tecnologías se encuentran las realizadas a base de virus inactivados o atenuados de modo que no provocan la enfermedad, pero aun así genera una respuesta inmunitaria; las que utilizan fragmentos inocuos de proteínas o estructuras proteínicas que imitan el virus causante de covid-19, con el fin de generar una respuesta inmunitaria. Hay vectores virales que utilizan un virus genéticamente modificado que no puede provocar la enfermedad, pero sí puede producir proteínas de coronavirus para generar una respuesta inmunitaria segura. Y hay vacunas que utilizan ARN o ADN genéticamente modificados para generar una proteína que por sí sola desencadena una respuesta inmunitaria.

¿Y siempre serán dos dosis? La dosificación suele estar entre una o dos dosis para lograr una eficacia de entre el 75 y 95 por ciento. Algunas vacunas necesitan almacenarse en ultracongelación, pero la mayoría requerirán temperaturas de refrigeración entre 2-8 °C.

¿Es cierto que se las comprarían a Pfizer, a AstraZeneca y a Moderna? Quien determina las vacunas que serán adquiridas es la Instancia de Coordinación y Asesoría para el Acceso a Vacunas Seguras y Eficaces contra el Coronavirus Sars-CoV-2, liderada por el Ministerio de Salud. Sin embargo, el Gobierno Nacional ha anunciado negociaciones exitosas con Pfizer, AstraZeneca y a través del mecanismo Covax. (Podría interesarle: Moderna dice que su vacuna contra covid-19 protegería por 2 años)

¿Tiene dudas el Invima sobre eficacia de la vacuna? Si bien muchos países alrededor del mundo iniciaron los planes de vacunación, su uso está dado por autorizaciones de emergencia, debido a que dichas vacunas cumplen con los requisitos mínimos de seguridad y eficacia, pero aún no finalizan todos los procesos establecidos para el desarrollo de las mismas. Se trata de medicamentos biológicos que aún se encuentran en etapa de investigación clínica, la información que fue analizada por la OMS y diferentes agencias de referencia como lo son la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y el Invima demostró resultados por encima del 90 por ciento en relación con su seguridad y eficacia, lo que permite tener tranquilidad en ese sentido.

Encuestas muestran que solo el 40 por ciento de los colombianos aceptaría vacunarse. ¿Cómo convencer a la gente de los beneficios de la vacuna? En la historia de la humanidad han existido muchas pandemias y epidemias, desde la peste negra en el siglo XIV hasta las epidemias recientes como el ébola, zika y chikunguña. Muchas de estas han sido combatidas y erradicadas, pero para algunos casos no fue posible desarrollar oportunamente vacunas para batallarlas. En las condiciones actuales, no se trata estrictamente de ‘convencer’ a las personas por llevar adelante un plan de salud pública, sino de unir todos los esfuerzos para combatir esta enfermedad.

Las vacunas inoculan el virus para que el cuerpo humano lo reconozca y cree sistemas naturales inmunológicos. ¿Está segura la ciencia de que la vacuna creará anticuerpos en el organismo humano? Todas las vacunas diseñadas para proteger el cuerpo humano de infecciones virales son desarrolladas de diferente manera para generar su efecto protector. Así, entonces, no todas inoculan el virus; sin embargo, independientemente del mecanismo que usen podemos estar seguros de que todas las vacunas que aprobemos tendrán una calidad, seguridad y eficacia adecuada para permitir su uso en seres humanos.

¿Y hasta ahora cuáles datos ha obtenido el Invima sobre los resultados de las vacunas? Los datos disponibles de los diferentes estudios clínicos para las candidatas a vacunas son alentadores dado que indican la generación de niveles de anticuerpos neutralizantes que ofrecen protección contra el nuevo coronavirus.

¿Qué medidas está tomando el Invima ante la escasez de medicamentos para atender pacientes que han resultado positivos? El Invima ha brindado todas las condiciones para hacer seguimiento a los medicamentos requeridos para atender a los pacientes afectados por el covid-19, así como para facilitar el ingreso y la fabricación de medicamentos identificados como indispensables para pacientes en estado crítico por el virus. En este sentido, se han declarado como vitales no disponibles 56 medicamentos como agentes dopaminérgicos, adrenérgicos, anestésicos generales, anestésicos hipnóticos, anticolinérgicos, bloqueantes neuromusculares, gases medicinales, neurolépticos, sedantes y vasopresores.

¿Qué quiere decir ‘vitales no disponibles’? Que no requieren de registro sanitario, lo que permite agilizar el suministro en el país, así como su importación a través de licencias que se tramitan en corto tiempo, a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (Vuce). Además, hemos venido realizando una ardua gestión identificando factores que afectan la continuidad en la cadena de producción de estos fármacos y se han emitido alertas sanitarias en los casos de riesgo de desabastecimiento de medicamentos, con enfoque preventivo. También hemos hecho un seguimiento a la disponibilidad de agentes anestésicos generales, bloqueantes, neuromusculares y sedantes, teniendo en cuenta los consumos promedio mensuales, por principio activo, requeridos en las Unidades de Cuidado Intensivo (UCI), estimando la proyección de unidades adicionales, dado el incremento de la demanda de medicamentos para la atención de pacientes con cuidado crítico por síntomas asociados al covid-19.

¿Esta escasez es un fenómeno local o mundial? Algunos fármacos se encuentran escasos a nivel mundial debido a la alta demanda por la pandemia, así como otros factores, tales como las restricciones de exportación desde los países de origen, inconvenientes para conseguir la materia prima y los limitantes contractuales entre IPS y proveedores de medicamentos.

¿No ha ocurrido cierta morosidad en el Invima o excesos de condiciones? No señor. El Invima de manera muy temprana ha tomado absolutamente todas las medidas orientadas a mitigar la materialización de este riesgo. Adicional, se autorizó como indicación no incluida en el registro sanitario (Unirs) de los gases anestésicos isoflurano y sevoflurano como una alternativa válida para la sedación de pacientes hospitalizados en UCI, por lo cual ya están aprobados para estos usos durante la pandemia. Este es un mecanismo más para ofrecer soluciones al problema, con enfoque de prevención.

¿Es cierto que las personas que sufren alergias no deben vacunarse? Eso dependerá de cada vacuna y las particularidades de la tecnología. Es un tema que los titulares de las vacunas deben definir, según lo que observan en las investigaciones clínicas y en la vigilancia pos-autorización.

La gran mayoría de los países latinoamericanos, como Brasil, Argentina, Chile y Uruguay, e inclusive naciones de baja población y extensión como Costa Rica, ya tienen contratadas sus vacunas y en algunos ya se aplican. ¿Seremos los últimos? El Gobierno colombiano ha hecho grandes esfuerzos por adquirir vacunas para salvaguardar la vida de los colombianos. Prueba de ello es que en breve se iniciará la vacunación con la primera tecnología de vacuna aprobada en el mundo. Se trata de garantizar que cuando se inicie el proceso de vacunación, todo el país esté listo para que este sea exitoso.

YAMID AMAT

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