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Desenvolvedor da Sputnik V diz que Anvisa tirou conclusões erradas e causou danos à reputação da vacina

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Entornointeligente.com / BRASÍLIA — O Consórcio Nordeste, formado pelos governadores da região, anunciou que entregou dois novos documentos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para subsidiar uma reanálise do pedido de importação da vacina Sputnik V, negado pelo órgão na semana passada. Um deles é assinado pelo Instituto Gamaleya, do governo russo, no qual acusa a Anvisa de “danos significativos à reputação” do centro de pesquisa e do próprio imunizante a partir de “conclusões errôneas” a respeito do desenvolvimento do produto, conforme a versão divulgada pelos governadores.

De 0 a 400 mil mortos: a pandemia contada em imagens Homem acende uma vela ao lado de uma cruz simbolizando os que morreram por Covid-19, em frente ao Congresso Nacional, em Brasília Foto: Ueslei Marcelino – 27/04/2021 / Reuters Coveiros vestindo roupas de proteção enterram o caixão de uma vítima da COVID-19, no cemitério São Luiz, em São Paulo. Até o mês de abril, o Brasil registrou mais mortes por Covid-19 do que todo o ano de 2020, quando começou a pandemia, e também ultrapassou a triste marca dos 400 mil mortos Foto: AMANDA PEROBELLI / Reuters – 04/07/2020 Médica demonstra cansaço enquanto um paciente com COVID-19 recebe oxigênio em um hospital improvisado em uma comunidade na costa do rio Moju, no Pará Foto: João Paulo Guimarães / AFP – 08/04/2021 Sepultamento noturno foi autorizado pela Prefeitura de São Paulo, depois que o estado registrou 1.209 mortes em um único dia Foto: Edilson Dantas / Agência O Globo – 31/03/2021 Um grafite na parede da Unidade Básica de Saúde da Tijuca (UPA) mostra o rosto do presidente Jair Bolsonaro como o novo coronavírus, na Tijuca, Zona Norte do Rio Foto: MAURO PIMENTEL / AFP – 08/04/2021 Pular PUBLICIDADE Profissional de saúde do hospital de caridade português em Belém, no Pará, canta e ora por um paciente com COVID-19 dentro das enfermarias do hospital e áreas de UTI Foto: TARSO SARRAF / AFP – 04/04/2021 A enfermeira Mônica Calazansis foi a primeira brasileira a receber a vacina contra Covid-19, na tarde deste domingo, no Hospital das Clínicas, em São Paulo. Campanha nacional começa, segundo Ministério da Saúde, na próxima quarta-feira. Governo de São Paulo deu pontapé inicial neste domingo, com imunização de profissionais de saúde que trabalham na linha de frente de enfrentamento à doença Foto: NELSON ALMEIDA / AFP – 17/01/2021 Kelvia Andrea Goncalves, 16, é amparada pela tia Vanderleia dos Reis Brasão, 37, durante o sepultamento de sua mãe Andrea dos Reis Brasão, 39, vítima do coronavírus, no cemitério Parque Tarumã, em Manaus Foto: Bruno Kelly / Reuters – 17/01/2021 Um homem segura um tanque de oxigênio em Manaus. O sistema de saúde da capital amazonense está em colapso. Unidades de tratamento intensivo do hospital da cidade estão com 100% da capacidade nas últimas duas semanas, enquanto os profissionais da área médica lutam contra a falta de oxigênio e outros equipamentos essenciais Foto: Michael Dantas / AFP – 15/01/2021 Integrantes do Corpo de Bombeiros Militar de Minas Gerais, com equipamentos de proteção, utilizam equipamentos de desinfecção e descontaminação durante a treinamento para transporte de pacientes infectados com coronavírus, no Aeroporto da Pampulha, em Belo Horizonte. Minas Gerais está entre os estados onde os óbitos ainda crescem, com 4 das 8 maiores cidades ainda em escalada Foto: DOUGLAS MAGNO / AFP – 22/07/2020 Pular PUBLICIDADE UTI infantil de Covid-19 do Hospital Universitário Pedro Ernesto, no Rio Foto: Márcia Foletto / Agência O Globo – 09/06/2020 Paciente com COVID-19 é tratado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de um hospital de campanha em Guarulhos, São Paulo Foto: Amanda Perobelli / Reuters – 12/05/2020 Médicos do Serviço de Resgate de Emergência (SAMU) tentam reanimar um paciente com suspeita de COVID-19, em Manaus Foto: Bruno Kelly / Reuters – 12/05/2020 Funcionário de um serviço funerário se prepara para remover o corpo de um homem que morreu em casa em meio ao surto de COVID-19, no bairro de Tancredo Neves, em Manaus Foto: Bruno Kelly / Reuters – 07/05/2020 Vista aérea de caixões sendo enterrados em uma área onde novas sepulturas foram cavadas no cemitério do Parque Tarumã, durante a pandemia em Manaus, capital do Amazonas Foto: Michael Dantas / AFP – 21/04/2020 Pular PUBLICIDADE Fuga do protocolo, mas à procura de conforto. Membros de equipe médico se abraçam em meio ao estresse na linha de frente contra a Covid-19, na UTI do Hospital Copa Star, em Copacabana Foto: Márcia Foletto / Agência O Globo – 16/04/2020 Paciente usa uma nova tecnologia não invasiva que pode reduzir a necessidade de intubação na área da COVID-19 do Hospital Centenário, em São Leopoldo, Rio Grande do Sul. A bolha respiratória controlada individualmente é impermeável, transparente, selada, inflável e possui conexões respiratórias que permitem a oxigenação pulmonar, reduzindo o esforço do paciente sem a necessidade de sedação Foto: SILVIO AVILA / AFP – 16/04/2021 Funcionário de cemitério abaixa o caixão de uma vítima da COVID-19 no cemitério de Nossa Senhora Aparecida, em Manaus Foto: MICHAEL DANTAS / AFP – 15/04/2021 Homem caminha com carrinho de feira na Rua Galvão Bueno, Liberdade, quando o governador de São Paulo, João Doria, comemorava, em abril, a adesão de 59% da população às medidas de isolamento social. A meta de 70% nunca foi atingida Foto: Edilson Dantas / Agência O Globo – 15/04/2020 Músico toca violino na janela de prédio da Avenida Oswaldo Cruz, no Flamengo, Zona Sul do Rio, em tempos de isolamento social Foto: Gabriel de Paiva / Agência O Globo – 09/04/2020 Pular PUBLICIDADE Policiais fiscalizam a praia de Ipanema, em pleno domingo de sol, em março de 2020. Início da pandemia forçou fechamento, inclusive, de áreas de lazer ao ar livre Foto: Fábio Motta / Agência O Globo – 29/03/2020 No começo da pandemia, Polícia Militar fiscalizava embarque de trabalhadores essenciais nas barcas – e outros modais do transporte público Foto: Fabiano Rocha / Agência O Globo – 23/03/2020 Barbeiro delivery do Complexo do Alemão, Renan Estate atende clientes na laje para tentar driblar a crise Foto: Domingos Peixoto / Agência O Globo – 25/06/2020 Covas rasas abertas às pressas no Cemitério do Caju, devido à chegada da pandemia ao Rio de Janeiro Foto: Gabriel Monteiro / Agência O Globo – 19/04/2020 Quando o país precisava de um bom exemplo, Bolsonaro fez perfeitamente o contrário. Três dias depois de participar manifestação que aglomeravam apoiadores na porta do Palácio do Planalto, o presidente convocou a primeira coletiva para tratar da pandemia e não só subestimou a doença que só nos quatro primeiros meses de 2021 matou mais pessaos que em todo 2020, mês que o país ultrapassa a triste marca de 400 mil vidas perdidas para a Covid-19 Foto: Pablo Jacob / Agência O Globo 18/03/2020 Pular PUBLICIDADE O protocolo ainda não era o uso de máscara, mas já se sabia do alto risco de contaminação em aglomerações. A cena registrada no BRT Mato Alto ficou gravada como padrão de incapacidade do poder público em esvaziar o transporte Foto: Hermes de Paula / Agência O Globo – 18/03/2020 Imagem aérea mostra a transformação do centro do Rio na primeira semana em que foram adotadas medidas de isolamento social Foto: Brenno Carvalho / Agência O Globo – 17/03/2020 O instituto diz ainda que a agência editou um vídeo de uma reunião para tentar reforçar a informação de que há adenovírus replicante na Sputnik V, que o Gamaleya nega existir. Esse foi um dos principais argumentos da Anvisa, com base em documentos apresentados, para não conceder a autorização da importação da vacina, comprada por governadores do Nordeste. O governo federal também fechou contratos para aquisição do produto russo.

No documento, o Gamaleya acusou ainda Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos da Anvisa, de conduta “altamente antiprofissional”, por declarações que o instituto diz serem incorretas dadas à revista Science, sobre relatórios a respeito do desenvolvimento do imunizante. Segundo o centro de pesquisa russo, Mendes expôs um entendimento errado quando disse que a ausência de vírus replicante só estaria declarado se o reportado nos documentos fosse “não detectado”.

“Esta afirmação é incorreta e altamente antiprofissional, pois mostra que Mendes nem mesmo verificou com o Instituto Gamaleya o significado dos relatórios antes de tirar suas conclusões errôneas e levá-los ao público, provocando danos significativos com base em uma interpretação incorreta”, aponta o órgão de pesquisa na carta.

O Gamaleya vem sustentando que em nenhum lote da Sputnik V foi encontrado adenovírus replicantes, e destaca que órgão independente, cujo nome é Roszdravnadzor, similar à Anvisa, faz um segundo teste, com o mesmo resultado. Essa informação, ainda segundo o instituto russo, já havia sido repassada para a agência reguladora brasileira em 26 de março.

Várias vacinas usam adenovírus como vetores. O problema apontado pelos técnicos da Anvisa, na análise da documentação, é que no caso da Sputnik V, diferentemente do esperado, um dos adenovírus usados havia conseguido recuperar a capacidade de replicação no corpo, o que torna a vacina não recomendada.

PUBLICIDADE Ao comentar que, durante coletiva de imprensa sobre o pedido de importação da Sputnik, Gustavo Mendes exibiu trecho de encontro virtual ocorrido em 23 de março entre funcionários da Anvisa e o desenvolvedor da vacina, para reforçar a informação da presença de adenovírus replicantes no imunizante, o Instituto Gamaleya afirmou que houve edição das imagens e que o tema naquele momento era outro.

“O videoclipe em questão foi muito editado e não confirma de forma alguma aexistência de RCA (adenovírus replicante) na vacina Sputnik V. A resposta do Centro Gamaleya no vídeo refere-se aos tópicos teóricos e fundamentais do desenvolvimento de vacinas usando células HEK293”, afirma o Gamaleya no documento.

A Anvisa foi procurada pelo GLOBO sobre o recebimento do documento divulgado pelo Consórcio Nordeste e o teor das informações contidas nele, mas não retornou até a publicação deste texto. Na semana passada, a agência defendeu a negativa do pedido de importação destacando diversas lacunas em relação ao imunizante e, principalmente, a presença de adenovírus replicantes.

TANURI DEFENDE AVAL À SPUTNIK V O outro documento enviado à Anvisa pelo Consórcio Nordeste é um parecer da entidade, assinado por Amilcar Tanuri, médico e doutor em Genética e Virologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Nele, Tanuri afirma que “devido às medidas de desenho genético da vacina, durante a fase de desenvolvimento da vacina e na sua industrialização, os testes de RCA [adenovírus replicante] sempre deram não detectáveis nas doses vacinais amostradas”.

PUBLICIDADE O especialista destacou ainda que “todos os lotes vacinais produzidos da vacina e testados por uma empresa terceirizada JBC Generium não apresentaram vírus replicantes detectáveis (RCA) nas doses testadas”.

Tanuri ressaltou no parecer a necessidade de vacinas no Brasil, projetando que a utilização de imunizante com 90% de eficácia, caso da Sputnik V, segundo estudos citados no documento, reduziria o numero de mortes previstas no país até dezembro de 2021 de 300.000 a 500.000 para 27.000 a 45.000.

Ele sugere a liberação da Sputnik com a exigências por parte da Anvisa de laudos para todos os lotes que atestem, por exemplo, a quantidade de vírus recombinante replicante por dose, a esterilidade microbiológica (para garantir ausência de bactérias, fungos e microplasmas), entre outros parâmetros de segurança.

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LINK ORIGINAL: OGlobo

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