La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos rechazó un fármaco anticancerígeno de primera generación inventado en China, marcando un revés significativo para un medicamento que se había convertido en símbolo del avance de China como potencia en desarrollo farmacéutico. Summit Therapeutics, empresa estadounidense con sede en Florida encargada de llevar el medicamento al mercado estadounidense, reveló la decisión de la agencia en un comunicado de prensa el domingo. Summit había adquirido los derechos estadounidenses del fármaco a Akeso Biopharma, la compañía farmacéutica china que inventó el medicamento en sus laboratorios y lo comercializa en China.
Summit solicitaba la aprobación de la FDA únicamente para ciertos pacientes con cáncer de pulmón avanzado, aunque el medicamento había generado grandes esperanzas al estar siendo probado en muchos otros tipos de cáncer, incluyendo tumores de colon, vejiga y mama. Según anunció Summit el domingo, la FDA informó a la empresa que rechazaba el fármaco porque no había demostrado un beneficio estadísticamente significativo en la prolongación de la vida de los pacientes en el ensayo clínico global que servía de base para su solicitud de aprobación.
Summit buscaba la aprobación de la FDA basándose en los resultados de un estudio realizado en Estados Unidos, Canadá, Europa y Asia que incluyó pacientes que ya habían probado un tratamiento dirigido. El ensayo comparó a pacientes que recibieron ivonescimab más quimioterapia con aquellos cuyo único tratamiento fue quimioterapia. En ese estudio, el medicamento fue exitoso en retrasar la progresión del cáncer. Sin embargo, la compañía no logró demostrar que el fármaco extendiera significativamente la supervivencia de los pacientes.
Summit argumentó que la falta de extensión en la vida de los pacientes simplemente reflejaba una lenta inscripción en el estudio. Con la esperanza de fortalecer su caso, la empresa envió a la FDA análisis sobre resultados a largo plazo de los pacientes que no estaban especificados en el plan de investigación original, pero estos esfuerzos no fueron suficientes para persuadir a los reguladores de cambiar su decisión.
Fuente: NYT — Ver nota original
