PUERTO RICO: AbbVie recibe aprobación para nuevo medicamento contra la hepatitis C - EntornoInteligente

El Nuevo Día / La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Viekira Pak de AbbVie (NYSE:ABBV), un tratamiento sin interferón administrado exclusivamente por vía oral, con o sin ribavirina (RBV), para el tratamiento de pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (hepatitis C virus, HCV) de genotipo1 (GT1), inclusive los que tienen cirrosis compensada. 

Viekira Pak es el único régimen aprobado por la FDA que incluye tres mecanismos de acción distintos, un inhibidor de NS5A, un inhibidor de la proteasa NS3/4A y un inhibidor no nucleósido de la polimerasa NS5B, que en conjunto atacan al virus en tres etapas distintas del ciclo de vida de la enfermedad para inhibir su reproducción.

“Estamos orgullosos el trabajo de nuestra organización de investigación y desarrollo para llevar esta terapia importante, que brinda tasas de curación altas, a pacientes con hepatitis C. Creemos que los pacientes adecuados, sin importar la etapa de su fibrosis, deben tener acceso amplio en el mercado a Viekira Pak, y estamos comprometidos con apoyar el acceso a esta terapia?, comentó Richard González, presidente de la Junta de Directores y principal ejecutivo de AbbVie.”Esta es la primera de varias posibles terapias nuevas en las que estamos avanzando para tratar numerosas enfermedades graves, y esperamos llevarlas al mercado en años venideros”

La aprobación de Viekira Pak se sustenta en un sólido programa de desarrollo clínico ideado para estudiar la seguridad y eficacia del régimen en más de 2,300 pacientes inscritos en 25 países. El programa consistió en seis estudios fundamentales de fase 3, en los que se demostró que el medicamento curó al 95% a 100% de los pacientes con hepatitis C de GT1a y GT1b, lo que incluye pacientes nuevos y con tratamiento previo, así como pacientes con cirrosis compensada, con fracaso virológico en menos del 2% de los pacientes. Además, más del 98% de los pacientes en estudios clínicos completó un régimen de tratamiento completo. 

La aprobación de Viekira Pak también se basó en los resultados de estudios clínicos de fase 2, en los que se demostró que curó el 97% de los receptores de trasplante de hígado y el 92% de los pacientes coinfectados con HCV/VIH-1. Se consideran curados en relación con el virus de la Hepatitis C a aquellos pacientes en los que se logra una respuesta virológica sostenida (RVS12). 

La infección por el virus de la hepatitis C es la infección transmitida por vía sanguínea más frecuente en Estados Unidos, donde afecta a más de 3.2 millones de personas, lo que equivale casi al triple de las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Más de 70% de los pacientes con HCV tienen infección de GT1. Se calcula que más de 1 millón de personas que viven actualmente con el virus de la hepatitis C padecerán cirrosis (cicatrices en el hígado) en el año 2020, además de que los trasplantes de hígado relacionados con el HCV son cada vez más numerosos, lo que se ha vuelto un problema de salud pública crítico. A medida que la población envejece y que la enfermedad por el virus de la hepatitis C progresa, se proyecta que el total anual de costos médicos directos debidos al virus de la hepatitis C en Estados Unidos alcanzará $85,000 millones durante los próximos 20 años.

El Programa de Asistencia a Pacientes de AbbVie (AbbVie Patient Assistance Program) proporciona el medicamento sin costo a personas con hepatitis C que enfrentan dificultades económicas. Un programa de asistencia con copago estará disponible para los pacientes con seguros de salud comerciales que reciben tratamiento con Viekira Pak. Los costos desembolsados para pacientes elegibles podrían ser de tan poco como $5.00 mensuales.

Además, AbbVie ha lanzado un programa de apoyo a pacientes, llamado proCeed, cuya intención es brindar una amplia gama de opciones de apoyo a los pacientes. Pronto se tendrá acceso al programa proCeed en www.viekira.com o llamando al 1-844-2-PROCEED.

Con Información de El Nuevo Día

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